Hur får man FDA-godkännande för att marknadsföra en medicinsk utrustning?

Om din enhet faller under klass III kommer du att krävas ett godkännande före försäljning eller PMA såvida det inte är en förändringsanordning (vilket betyder på marknaden innan den medicinska anordningen ändras 1976 eller en motsvarande enhet).

När du marknadsför en medicinsk utrustning behöver du godkännande från Food and Drug Administration (FDA). Det är en rigorös process och det finns betydande avgifter. Medicinsk utrustning faller under tre klasser och obligatoriska inlämningar beror på vilken klass din enhet tilldelas. Information som är relevant för FDA-godkännandeprocessen är uppdelad i avsnitt nedan så att du enkelt kan följa stegen.

Steg

1
Bestäm klassificeringen av din medicinska utrustning.
- Det finns 3 klasser: Klass I, II och III. De klassificeras baserat på risk, med klass I som lägst och klass III som störst.
- Du kommer att ta reda på vilken inlämning som krävs före marknadsföring av FDA baserat på din enhets klassificering. Allmänna kontroller tilldelas som klass I antingen med eller utan undantag. Allmänna kontroller och speciella kontroller tilldelas som klass II antingen med eller utan undantag. Allmänna kontroller och godkännande före marknaden tilldelas klass III.
- Varje enhet har ett regleringsnummer. Du behöver detta nummer för att bestämma klassificeringen av din enhet. Gå till databasen på webbplatsen http://accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm.
- Leta efter en del av namnet på din medicinska enhet eller om du känner till medicinsk specialitet, ange den där det står Device Panel.
2
Sök efter reglering för din enhet när du har fått reda på enhetspanelen om CFR eller kod för federal reglering titel 21.
- Gå till CFR-söksidan på http://accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm.
- Läs informationen om reglering, såsom allmän bestämmelse, förpackning och märkning och annan relevant information om CFR.
3
Ta reda på om du kan få FDA-godkännande för att marknadsföra din medicinska enhet.
- Om din enhet faller under klass I eller II utan undantag kommer du att kräva ett meddelande före marknadsföring eller 510000 för marknadsföring.
- Om din enhet faller under klass III kommer du att krävas ett godkännande före försäljning eller PMA såvida det inte är en förändringsanordning (vilket betyder på marknaden innan den medicinska anordningen ändras 1976 eller en motsvarande enhet). I så fall kommer du att behöva en 510K.
4
Skicka din anmälan före marknadsföring eller 510k om det behövs.
- För en lista över 510k-formulär, gå till http://fda.gov/MedicalDevices/ och skriv in nyckelordet "Pre-market Notification Form" i sökverktyget. Välj länken till 510000 granskningsavgifter så har du möjlighet att välja all menyinformation som behövs för inlämningsprocessen för 510 000.
5
Skicka in din ansökan om godkännande före marknadsföring eller PMA om tillämpligt.
- Gå till http://fda.gov/MedicalDevices/ och skriv in sökordet "Godkännande före marknaden" i sökverktyget. Välj länken till PMA (Pre-market Approval) så kommer du att uppmanas till sidan där du kan skicka in din ansökan och få all nödvändig information för PMA-processen.

Ta reda på om du kan få FDA-godkännande för att marknadsföra din medicinska enhet.

Tips

Vissa apparater av klass II som omfattas av FDA-regleringen är nu undantagna från inlämnande av anmälan före marknadsföring enligt FDA Modernization Act från 1997.
Det finns vissa enheter under klass I (cirka 572 eller 74%) som är undantagna från anmälningsprocessen före marknadsföringen samt från bestämmelser som föreskrivs för god tillverkningssed eller GMP. Om din enhet faller under klass I behöver du inte FDA-godkännande för att marknadsföra din enhet.
För en lista över undantagna enheter, gå till http://accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/315.cfm

Läs också: Hur annonserar jag en konstgallerihow?