Hur får man informerat samtycke till en klinisk prövning?
Vanligtvis ska forskaren som har gått igenom informationssamtycksprocessen med deltagaren skriva under formuläret för informerat samtycke samma dag som deltagaren gör.
Innan ett läkemedel kan godkännas av FDA måste det genomgå omfattande tester genom kliniska prövningar - medicinska studier som behandlar frivilliga mänskliga deltagare med ett nytt eller experimentellt läkemedel för att utvärdera dess effekter. Dessa studier utförs vanligtvis av sjukhus eller universitet, men kan också äga rum på privata läkarmottagningar eller i samhällskliniker. Innan människor kan bli testpersoner måste de ge informerat samtycke för att delta i rättegången. FDA-reglerna anger de grundläggande kraven för dokument som måste presenteras för och undertecknas av deltagarna - informerat samtycke är dock en pågående process, inte bara en uppsättning formulär.
Del 1 av 3: förklara rättegången
- 1Ge en översikt över proceduren och syftet med rättegången. Deltagarna måste ha en övergripande förståelse för den forskning som bedrivs och vad den innebär.
- Om du är forskare måste du inkludera information som syftet med forskningen, hur länge försöket förväntas pågå och en beskrivning av de förfaranden som kommer att vara inblandade.
- I allmänhet bör deltagaren ha en god förståelse för schemat för behandlingen, inklusive när han eller hon kommer att ha läkarmöten, vad som kommer att hända under dessa möten och hur länge de kommer att pågå. Du bör inkludera de platser där procedurer eller behandling skulle äga rum.
- När du beskriver procedurerna, var noga med att identifiera vilka som är rutinmässiga och vilka som är experimentella.
- I allmänhet bör alla vetenskapliga eller tekniska termer förklaras eller ersättas med vanliga ord. Använd språk som den genomsnittliga deltagaren skulle förstå. Om dina deltagare är barn bör studien och dess risker och fördelar förklaras på ett sätt som barn kan förstå.
- Deltagarna bör förstå att deras deltagande är frivilligt och att de kan lämna studien när som helst utan konsekvenser eller påföljder som ett resultat.
- Förklara anledningen till att deltagarna väljs för att delta i enkla, okomplicerade termer som lätt kan förstås.
- 2Beskriv de troliga fördelarna med deltagande. För denna del av processen för informerat samtycke bör du låta deltagaren veta varför han eller hon vill delta och vilka möjliga resultat som kan uppnås.
- Fördelarna inkluderar inte bara de som deltagaren rimligen kan förvänta sig, utan också de allmänna fördelarna för samhället eller för medicinsk kunskap eller förståelse.
- Du bör vara försiktig så att du inte överdriver eller överskattar fördelarna. För vissa studier kanske den enskilda deltagaren inte märker någon personlig fördel, och om så är fallet bör deltagaren informeras om detta i förväg.
- Förklara direkta, individuella fördelar först, och gå sedan in i allmänna fördelar, som de för medicin eller samhället i stort som ett resultat av studiens resultat.
- 3Beskriv alla möjliga risker förknippade med deltagande. Alla risker för deltagande bör inkluderas tillsammans med sannolikheten för att dessa risker kan uppstå.
- Du bör påpeka särskilda risker som ligger i experimentella procedurer eller behandlingar som är helt forskningsrelaterade, liksom andra allmänna risker relaterade till studien som helhet.
- Särskild anmärkning bör göras om alla tester eller förfaranden som själva medför en risk för att deltagaren dör eller blir permanent funktionshindrad.
- Din förklaring av riskerna bör vara objektiv och rimlig, utan att minimera eller avfärda eventuella problem eller biverkningar.
- Riskerna med varje procedur, om det finns fler än en, bör listas separat. Inom varje förfarande bör riskerna organiseras utifrån deras svårighetsgrad och hur sannolikt de kommer att hända. Sannolikheten för risker kan beskrivas med ord som "enstaka" eller "frekventa", men dessa ord bör definieras med procentsatser minst en gång. Du kan till exempel definiera "tillfällig" risk som en som kommer att hända mellan 1 och 10 procent av deltagarna.
Innan människor kan bli testpersoner måste de ge informerat samtycke för att delta i rättegången. - 4Förklara eventuella kostnader och ersättningar i samband med rättegången. Deltagarna bör ha en förståelse för den ersättning de får, om någon, för deltagande, samt vilka behandlingar som ingår i studien och vilka som fortfarande är deras ansvar.
- Om deltagarna får ersättning för sitt deltagande, bör varje diskussion om detta vara separat och förutom diskussionen om eventuella medicinska fördelar.
- Om studien innebär mer än en minimal risk för skada på deltagaren, bör du inkludera information om eventuella ytterligare behandlingar eller ersättning som kan ges om deltagaren skadas till följd av försöket.
- Deltagaren måste också informeras om eventuella alternativa behandlingar som kan vara lämpliga eller fördelaktiga för hans eller hennes tillstånd.
- Om studien inte innehåller någon kompensation bör detta tydligt anges. På samma sätt, om deltagarna inte kommer att få några extra kostnader för behandling som ett resultat av deltagande i studien, bör detta också tydligt anges.
- 5Diskutera integritets- och sekretesspolicyer. För att uppfylla standarden för informerat samtycke måste varje deltagare veta vem som kommer att ha tillgång till sin personliga medicinska information och hur den kommer att användas.
- Många kliniska prövningar kan också kräva att deltagare undertecknar ett HIPAA-godkännande för forskning. Detta dokument, till skillnad från deltagarens informerade samtycksdokument, indikerar att deltagaren ger forskarna tillstånd att använda sin hälsoinformation för studiens syften.
- Om identifierande information om deltagare kommer att sparas i protokollet över den kliniska prövningen och vara tillgänglig för inspektion av FDA, bör detta också avslöjas för deltagarna.
Del 2 av 3: bedöma deltagarens förståelse
- 1Ge god tid att granska den presenterade informationen. Vissa deltagare behöver bara några timmar för att granska skriftligt material, medan andra behöver flera dagar.
- Eftersom informationen kan vara komplicerad eller potentiellt oroande för deltagaren, se till att varje person har så mycket tid som han eller hon behöver för att helt absorbera och uppskatta det presenterade materialet.
- Dessutom kan potentiella deltagare vilja diskutera studien och deras deltagande med vänner och familjemedlemmar, eller få åsikter från läkare eller annan medicinsk personal som inte är inblandad i studien.
- Efter att tillräcklig tid har gått bör deltagaren få träffa en forskare och ställa frågor om studien.
- Om deltagaren inte läser eller förstår engelska så ska han eller hon få en godkänd översättning av samtyckeblanketterna på sitt modersmål.
- 2Uppmuntra deltagaren att ställa frågor. Att ställa frågor gör det möjligt för deltagaren att få en bättre förståelse för studien ur sitt eget perspektiv.
- Även om samtycksdokumenten innehåller all information som måste avslöjas om studien, bör de inte fungera som en ersättning för diskussion.
- Alla detaljer i dokumenten för informerat samtycke bör tjäna som utgångspunkt för diskussion med deltagaren, och du bör anta att deltagaren kommer att ha frågor om forskningen och om hans eller hennes deltagande efter att ha granskat dessa material.
- Potentiella deltagare kan ställa frågor om hur studien kommer att genomföras, om forskarna vet vilken behandling varje deltagare får eller vilka möjliga behandlingar de kan få under studien. Dessutom kanske deltagarna vill veta om de kan fortsätta ta emot behandlingen efter att rättegången avslutats om de dra nytta av den eller deras tillstånd förbättras som ett resultat.
- Deltagarna kan också ha frågor, till exempel om de kommer att behöva läggas på sjukhus, hur många läkarbesök de kommer att få och hur ofta besöken kommer att bli, eller om de kommer att få ersättning för andra utgifter som resor eller logi som de kan drabbas av som ett resultat av deltagande.
Om nya risker eller annan information upptäcks när rättegången fortsätter, måste du få fortsatt samtycke från varje deltagare att stanna kvar i rättegången. - 3Ställ deltagarna öppna frågor. Öppna frågor hjälper dig att mäta deltagarens förståelse och markera alla områden där det kan finnas förvirring.
- Att ställa frågor kan ytterligare diskussion om studien samt väcka ytterligare frågor från deltagaren som han eller hon kanske inte har tänkt på tidigare.
- Öppna frågor uppmuntrar deltagarna att visa sin kunskap om vad de har fått höra om rättegången. Du kan till exempel be deltagaren att förklara med sina egna ord vad forskarna ber henne att göra, eller vad syftet med studien är.
- Undvik frågor som kan besvaras med "ja" eller "nej", eftersom de inte tjänar till vidare diskussion eller ger dig någon verklig förståelse för hur informerad deltagaren verkligen är.
- 4Ange kontaktinformation för assistenter eller advokater. I vissa fall kan du ha utsedda sjuksköterskor eller patientförespråkare som är där för att hjälpa deltagarna och svara på eventuella frågor om studien.
- Även om det inte finns en särskilt utsedd person bör deltagarna ha namn och kontaktinformation för någon de kan gå till med frågor eller funderingar kring forskningen eller deras rättigheter som patient.
- En särskild advokat kan tilldelas en deltagare om han eller hon är medlem i en särskilt utsatt befolkning. Dessa förespråkare är mer än bara vittnen, men anklagas för att aktivt skydda deltagarens rättigheter.
- Minst en forskare som ansvarar för studien bör inkluderas om det är möjligt, liksom andra forskare som kan vara tillgängliga för att svara på alla frågor som deltagaren kan ha om studien när den fortskrider.
Del 3 av 3: Få nödvändiga signaturer
- 1Låt deltagaren underteckna de ursprungliga blanketterna för att delta i studien. För de flesta kliniska prövningar kräver FDA ett undertecknat samtycksdokument för varje deltagare i studien.
- Dokument med informerat samtycke måste innehålla specifik information som anges i FDA: s regler för att uppfylla FDA: s krav. Några av dessa påståenden kan kopieras ordagrant från föreskrifterna, medan andra måste anpassas för att passa varje klinisk prövning.
- Formuläret som deltagaren undertecknar kan inte innehålla något avstående från hans eller hennes juridiska rättigheter eller befria forskaren eller forskningsinstitutionen från ansvar för oaktsamhet.
- När deltagaren har undertecknat dokumentet ska han eller hon ges en kopia för senare referens.
- 2Få signaturer från lämpliga forskare. Vanligtvis ska forskaren som har gått igenom informationssamtycksprocessen med deltagaren skriva under formuläret för informerat samtycke samma dag som deltagaren gör.
- Även om det kan vara lämpligt för forskaren att underteckna formuläret efter att deltagaren har gjort det, ska forskaren aldrig underteckna formuläret innan deltagaren gör det.
Om deltagaren inte kan ge informerat samtycke måste du fortfarande förklara allt för dem och få deras samtycke och sedan få samtycke från någon som är auktoriserad att ge medicinskt samtycke. - 3Få en underskrift från ett opartiskt vittne. I vissa situationer eller med vissa deltagare kan FDA kräva ett vittnes underskrift utöver deltagarens.
- Ett vittne kan krävas i situationer där deltagaren inte talar eller förstår engelska bra, eller om deltagaren inte kan läsa eller skriva. Ett vittne krävs också om deltagaren inte kan prata eller om han eller hon är blind. I dessa fall måste deltagaren kunna ange sitt samtycke på annat sätt, till exempel genom att blinka eller nicka.
- Om deltagaren inte kan ge informerat samtycke måste du fortfarande förklara allt för dem och få deras samtycke och sedan få samtycke från någon som är auktoriserad att ge medicinskt samtycke. Till exempel, om deltagaren är ett barn, bör du få barnets samtycke och informerat samtycke från hans eller hennes förälder eller vårdnadshavare.
- 4Uppdatera informationen efter behov och behåll fortsatt samtycke. Om nya risker eller annan information upptäcks när rättegången fortsätter måste du få fortsatt samtycke från varje deltagare för att stanna kvar i rättegången.
- Även om deltagaren är oförmögen att ge informerat samtycke måste han eller hon kontinuerligt uppdateras om det finns nya risker eller fördelar, och hans eller hennes preferenser och bästa intressen bör alltid övervägas.
- All ny information som kan påverka deltagarens vilja att delta i den pågående studien bör ingå i ett reviderat samtyckeformulär.
Läs också:
Ansvarsfriskrivning Innehållet i denna artikel är för din allmänna information och är inte avsedd att ersätta professionell lag eller finansiell rådgivning. Det är inte heller avsett att lita på av användare när de fattar några investeringsbeslut.
